北京市疫情检测试剂批复(北京新冠疫情检测)

清华大学团队与北京新羿生物等研发的核酸检测试剂盒获批上市

清华大学团队与北京新羿生物等联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已正式获批上市 ，该试剂盒为国家药监局批准的首张基于数字PCR技术的III类医疗器械证书，也是全球首个正式获批将数字PCR技术应用于新冠检测领域的研究成果 。

新羿生物还没有上市
，北京新羿生物科技有限公司（以下简称 “新羿生物”）宣布完成 5 亿元 B 轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本 、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投。

熟悉生化试剂盒性能评价各项指标及其验证方法；具有良好的团结协作精神
。

新冠自测盒哪几个厂家-新冠测试盒是哪家公司生产

近来两市具备生产家用新冠检测盒的公司共有11家 ，具体信息如下：九安医疗（002432）：生产的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒在美国市场销售
，并向天津提建议采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫。

月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请 。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司
、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 、重庆明道捷测生物科技有限公司
、北京乐普诊断科技股份有限公司
。

九安医疗在1月7日仅披露了公司iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对奥密克戎变异病毒测试性能的部分检测成功的实验结果 ，未对全部实验结果进行披露
，存在信息披露不完整问题。处理措施：刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为九安医疗董事会秘书 ，对上市公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任 。

苏宁易购合作厂家苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒抗原检测测试剂盒美团APP合作厂家美团APP上显示在售的新冠抗原检测试剂盒为北京金沃夫的产品
，由金盛大药房和邻正堂医疗器械专营店两家店铺进行预售，通过快递发往全国
。

产品特点：九安医疗iHealth的新冠家庭自测产品是抗原检测 ，可自行在家完成测试
，15分钟即可出结果，方便且低价 ，适合快速获得检测结果，面向家庭市场
，与国内使用的面向医院的PCR分子检测产品形成差异。

根据2020年3月12日中国国家药监局对公众发出的公告可知这五款新冠抗原自测产品的厂家名称为北京金沃夫30.北京华科泰生物  、南京诺唯赞1广州万孚生物
、深圳华大因源 。

销售新冠病毒检测试剂需要办理什么证件?

零售新冠病毒抗原检测试剂的单位要求：取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业 ，可销售新冠病毒抗原检测试剂
。仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。

代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒
，根据经营主体和模式的不同，需办理的资质如下：医疗器械经营企业代理销售《营业执照》：经营范围须明确包含第三类医疗器械经营 。这是企业合法开展经营活动的基础证明文件
。

销售新冠病毒检测试剂需要办理《医疗器械经营许可证》（且经营范围需包含三类体外诊断试剂）。以下是关于销售新冠病毒检测试剂所需资质的详细解释：基本资质要求《医疗器械经营许可证》：销售新冠病毒检测试剂的企业必须取得此证书 ，且经营范围需明确包含三类体外诊断试剂 。

销售口罩和核酸检测试剂需办理二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证（核酸检测试剂适用）
，网络销售需额外办理医疗器械网络销售备案，同时确保营业执照包含相关经营范围。

凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业
，在疫情防控期间，均可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批散简樱发新冠病毒抗原检测试剂）
。

抗原试剂的属性与管理要求新冠病毒抗原检测试剂被国家药品监督管理局明确列为第三类医疗器械 ，属于高风险产品。根据《医疗器械监督管理条例》
，经营此类产品需取得《医疗器械经营许可证》，且零售药店和医疗器械经营企业必须具备相应储存条件方可销售 。

北京义翘神州成功开发新冠病毒蛋白检测试剂盒

北京义翘神州成功开发新冠病毒蛋白检测试剂盒的相关情况如下：开发成果 2月成功开发出新冠病毒S蛋白和N蛋白酶联免疫（ELISA）试剂盒 ，并计划与合作伙伴开展临床验证工作
。迅速开发出免疫学抗原快速检测试剂，旨在解决抗体试剂窗口期漏检问题
，获批后有望广泛应用于基层人群高通量筛查，服务疫情防控需要。

北京中高风险地区清零

〖壹〗 、北京已于2月9日实现中高风险地区清零 。具体信息如下：北京疫情风险等级调整情况北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第225场新闻发布会通报 ，大兴区天宫院街道融汇社区由中风险地区调整为低风险地区
。至此
，北京市所有中高风险地区全部清零，全市进入常态化疫情防控阶段。

〖贰〗
、北京最后一个中风险地区已于2月16日凌晨降级 ，至此北京全市均为低风险地区 。降级时间与背景根据国务院客户端小程序信息
，北京最后一个中风险地区在2月16日凌晨完成降级调整
。此次调整标志着北京高中风险区全面清零，全市进入低风险状态。

〖叁〗、连续9天零新增：北京自7月6日以来无本土确诊病例 ，中高风险地区全部清零
，社区防控进入常态化阶段 。防控经验：快速响应：通过大数据追踪 、流行病学调查，第一时间锁定密接者并隔离
。分区分级管理：对高风险区域实施封闭管控 ，中风险区域限制人员流动。全民参与：推广“健康宝 ”扫码登记
，强化公共场所防疫措施 。

〖肆〗
、因此，清零并非终点 ，而是新阶段的开始，需持续严防死守。防控体系已显著提升
，但仍需强化底线思维经过两次疫情考验，北京的防控体系更为科学理性、警觉敏锐 、团结精进
。

〖伍〗、北京最新疫情消息 据了解 ，昨日
，全国无新增本土新冠确诊病例
、无新增本土新冠无症状感染者。北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第225场新闻发布会上介绍，大兴区天宫院街道融汇社区调整为低风险地区 ，北京市中高风险地区全部清零 。

1.5小时内一次性检测6种呼吸道病毒!“温江造
”新冠病毒检测试剂盒...

〖壹〗、“温江造”新冠病毒检测试剂盒可在5小时内一次性检测6种呼吸道病毒
，已获国家药监局审批批准并迅速应用到疫情防控前线
。产品基本信息产品名称：呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）。研发单位：由成都医学城企业博奥晶芯联合清华大学 、四川大学华西医院共同设计开发 。

〖贰〗
、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪：可用于生命科学基础研究、食品安全 、检验防疫等领域
。近来可为用户提供3种食源性微生物检测试剂盒，也可为用户定制开发各类微生物或转基因检测试剂盒 ，用户基于该平台也可以开发各类检测试剂盒。

〖叁〗
、cTnI和肌酸激酶MB（CK - MB）生物标志物
，能在短时间内以更高灵敏度诊断三种AMI相关生物标志物，成为POCT候选物 。

〖肆〗、俄罗斯疫情难以控制的原因检测问题试剂盒准确度低：莫斯科市长索比亚宁4月30日在采访中谈及“是否能够允许核酸阴性者出门 ”的问题时透露 ，莫斯科近来有高达50%的新冠重症患者无法测出核酸阳性
，其中包括已经表现出所有典型症状 、并已进入ICU的危重患者
。